Étiquettes en rouleaux pour le secteur pharmaceutique et médical — Conformité et traçabilité
Le secteur pharmaceutique et médical est l'un des plus exigeants en matière d'étiquetage. L'étiquette n'y est pas seulement un support d'identification : elle est une pièce maîtresse de la chaîne de sécurité du médicament, un élément de conformité réglementaire et un outil de traçabilité imposé par la loi. Une étiquette défectueuse, illisible ou non conforme peut entraîner des conséquences graves pour les patients et engager la responsabilité pénale du fabricant.
Digigraph accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les pharmacies hospitalières et les distributeurs de produits de santé dans la définition et la mise en oeuvre de solutions d'étiquetage conformes aux réglementations en vigueur.
Réglementation : directive 2011/62/UE et sérialisation des médicaments
La directive 2011/62/UE (dite directive médicaments falsifiés), complétée par le règlement délégué 2016/161/UE, impose la sérialisation de tous les médicaments sur ordonnance distribués dans l'Union européenne depuis le 9 février 2019. Concrètement, chaque boîte de médicament doit porter un identifiant unique (serialization) sous forme de code 2D Data Matrix GS1, ainsi qu'un dispositif anti-effraction (scellement).
Ce code Data Matrix doit contenir au minimum : le numéro de produit (GTIN), le numéro de série, le numéro de lot, et la date de péremption. Il est scanné et enregistré dans le système européen EMVS (European Medicines Verification System) à chaque étape de la chaîne de distribution.
Traçabilité GS1 : codes Data Matrix et codes-barres 1D
GS1 est l'organisation internationale qui définit les standards d'identification pour la santé (GS1 Healthcare). Nos étiquettes sont conçues pour accueillir des codes GS1 haute densité :
• GTIN (Global Trade Item Number) : identification unique du produit pharmaceutique
• Data Matrix GS1 : code 2D pour la sérialisation, lisible même en taille réduite sur petits conditionnements
• GS1-128 : code-barres logistique pour les mouvements de palette et de boîtes en gros
• ITF-14 : pour les unités d'expédition pharmaceutiques
Résistances : désinfectants, UV, stérilisation
Agent agressif | Concentration | Durée test | Résultat sur polyester |
Alcool IPA (isopropanol) | 70 % | 5 min | Résiste |
Eau oxygénée (H₂O₂) | 3 % | 10 min | Résiste |
Chlorhexidine | 0,5 % | 10 min | Résiste |
Formaldéhyde | 10 % | 5 min | Test recommandé |
Étiquettes pour flacons, boîtes, plateaux stériles
Les conditionnements pharmaceutiques sont divers et imposent chacun leurs contraintes d'étiquetage :
• Flacons en verre ou HDPE : surfaces lisses ou légèrement texturées. Adhésif permanent ou ultra-adhésif selon le diamètre.
• Boîtes carton : larges surfaces planes, impression couleur possible pour les notices résumées.
• Plateaux stériles en polypropylène : surfaces à faible énergie de surface, nécessitent un adhésif ultra-adhésif ou une corona.
• Seringues pré-remplies : formats très petits (15×30 mm), code Data Matrix microscopique.
• Sachets stériles : étiquettes résistant à la stérilisation vapeur ou gaz (EtO).
Conformité BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), transposition française des Good Manufacturing Practices (GMP), imposent des exigences strictes sur la gestion des étiquettes pharmaceutiques : contrôle de l'accès aux stocks d'étiquettes, réconciliation des étiquettes avant et après production, archivage des spécifications. Nos étiquettes peuvent être fournies avec un dossier technique conforme à vos exigences BPF sur demande.
La sérialisation impose qu'chaque boîte de médicament sur ordonnance soit identifiée par un numéro de série unique, encodé dans un code Data Matrix GS1. Ce numéro est vérifié lors de la dispensation en pharmacie via le système EMVS, permettant de détecter les médicaments falsifiés.
Nos étiquettes en polyester avec encres résine résistent aux désinfectants courants (alcool IPA 70%, chlorhexidine, H₂O₂ 3%). Pour des agents spécifiques, nous pouvons réaliser des tests de résistance sur échantillons.
Nous proposons un service express sous 24-48h pour les commandes urgentes sur les produits en stocks. Contactez notre service commercial pour un devis prioritaire.